對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，補(bǔ)檢將拉長(zhǎng)注冊(cè)周期。因此，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?來(lái)說(shuō)，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，補(bǔ)檢將拉長(zhǎng)注冊(cè)周期。因此，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問(wèn)題：
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由國(guó)家藥監(jiān)局于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。
截止目前，GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項(xiàng)，除2項(xiàng)（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外，其余57項(xiàng)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其中1項(xiàng)通用標(biāo)準(zhǔn)、7項(xiàng)并列標(biāo)準(zhǔn)和39項(xiàng)專用標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日實(shí)施，8項(xiàng)專用標(biāo)準(zhǔn)將于2024年5月1日或8月1日實(shí)施，4項(xiàng)專用標(biāo)準(zhǔn)將于2025年5月1日或6月1日實(shí)施。
在法規(guī)層面，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。而在《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》的第八十三條規(guī)定，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊(cè)。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。
因此，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照上述法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期，積極識(shí)別產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化是否屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）中規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的情形。如果是符合應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件7的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料并提交變更注冊(cè)申請(qǐng)。