無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？
發(fā)布日期:2022-10-17 00:00瀏覽次數(shù):1871次
對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。
對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。
無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？
對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。