銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
發(fā)布日期:2022-08-23 17:52瀏覽次數(shù):2123次
介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用，多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起來(lái)了解。
介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用，多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起來(lái)了解。
銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
首先，我們要區(qū)別產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，我們要看一看產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途是否是疾病治療或健康狀況的恢復(fù)，然后進(jìn)一步分析產(chǎn)品的作用機(jī)理，是否是屬于物理作用。此外，也可以在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢一下是否有同類(lèi)產(chǎn)品取證。如果產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，則無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
其次，據(jù)我們對(duì)介入器械產(chǎn)品的了解，目前上市產(chǎn)品多為第三類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械前，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。