接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點
發(fā)布日期:2022-08-04 11:22瀏覽次數(shù):1914次
企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點。
企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點。
境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國要求條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬在中國申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，境外臨床試驗應(yīng)遵循倫理、依法、科學(xué)原則，接受境外臨床試驗資料時應(yīng)重點分析評價技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結(jié)果的影響，當(dāng)境外試驗數(shù)據(jù)符合我國注冊相關(guān)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時，可予以接受。