通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長(zhǎng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。
通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長(zhǎng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期如何確定？
有效期的研究資料是企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)資料的一部分，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性來制定相應(yīng)的方法，沒有統(tǒng)一的方法，例如，電子管的壽命滿足Arrhenius（阿倫尼烏斯方程，化學(xué)反應(yīng)速率常數(shù)隨溫度變化關(guān)系的經(jīng)驗(yàn)公式。公式寫作k=Ae－Ea/RT。k為速率常數(shù)，R為摩爾氣體常量，T為熱力學(xué)溫度，Ea為表觀活化能，A為指前因子(也稱頻率因子)。也常用其另外一種形式：lnk=lnA—Ea／RT。據(jù)此式作實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的lnk～1／T圖為一直線，由斜率可得表觀活化能Ea，由截距可得指前因子A）的關(guān)系式，所以可提高陰極溫度，實(shí)施加速壽命試驗(yàn)；
YYT0681.1-2009的加速老化適合高分子材料產(chǎn)品，電子設(shè)備不太適合，電子產(chǎn)品如B超重點(diǎn)應(yīng)考慮：顯示器的使用壽命、電路板的使用壽命、設(shè)備按鍵的壽命、探頭的使用壽命等，溫度如果不是影響產(chǎn)品壽命的唯一因素還應(yīng)考慮其他的，如濕度對(duì)電子設(shè)備的重大影響；
產(chǎn)品外購(gòu)件如果做過了壽命研究可以直接引用供應(yīng)商的提供的預(yù)期壽命，如顯示器，電子元件、LED光源等的使用壽命；
產(chǎn)品的壽命按各個(gè)組件中壽命最低的。