聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊?產品是臨床創(chuàng)面護理常見產品之一，聚氨酯泡沫敷料產品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產品。
聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊產品是臨床創(chuàng)面護理常見產品之一，聚氨酯泡沫敷料產品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產品。
傷口是指正常皮膚在外界致傷因子的作用下所致的組織損傷或缺損，皮膚完整性遭到破壞，伴有一定量正常組織的丟失，與此同時皮膚的正常功能受損。傷口愈合是皮膚組織的修復和再生過程，主要包括止血期、炎癥期、增生期和重塑期。愈合過程是各種組織的再生和肉芽組織的增生、瘢痕形成的復雜組合，各階段既連續(xù)發(fā)生，又相互交錯，相互影響。
現代濕性愈合理論表明保持適當的濕度環(huán)境和密閉條件有助于傷口愈合。臨床常用的創(chuàng)面護理產品分為紗布類、水膠體類、藻酸鹽類、泡沫敷料等，其中聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理產品是一類適用于中、重度滲液性傷口的產品。泡沫敷料在80年代首次作為傳統(tǒng)紗布敷料的替代品使用，具有性能可調、不脫落顆粒和更好地控制傷口環(huán)境的特點。聚氨酯泡沫敷料產品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構。
該類產品的關鍵技術指標包括：濕度控制、透氣性、滲液吸透性、保護傷口免受微生物的傷害、防止壞死、機械保護、粘附性、潤濕性、剛度、強度、生物相容性、生物降解性、無毒性、傷口疼痛緩解、成本可接受等。根據產品的不同預期使用方法和適用的傷口類型，敷料的性能結構也有所差異。表1顯示的是聚氨酯材料、添加成分及多孔結構對泡沫敷料產品的影響。舉例來說，泡沫結構特征在不同程度上決定了其性能：孔隙形態(tài)對滲透率或滲出物的轉運有較大影響，但對力學性能的影響較小，而泡沫密度則對力學性能起主要作用。
在生產加工方面，聚氨酯泡沫敷料產品是在配方中引入含有有機多元異氰酸酯和端羥基化合物并使其合成分子主鏈中含有氨基甲酸酯基的聚合物。聚氨基甲酸酯中的異氰酸酯基團與水結合生成氨基甲酸，后續(xù)分解出二氧化碳使聚氨酯含有豐富的孔隙結構。致密或輕質、開孔或閉孔、孔徑分布均一或分散都是泡沫敷料典型的結構特征。可以調整聚氨酯泡沫敷料產品的配方、開孔結構（密度和孔隙形態(tài)）等來改善產品性能。
在我國，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，泡沫敷料一般按照14-10-07進行管理，此外泡沫敷料也是負壓引流護創(chuàng)裝置的一個重要組件，分類編碼為14-06-05。結合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，當產品預期用于接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理。境內已上市產品中，國產產品和進口產品的注冊證數量接近，其中國產第二類和第三類注冊證數量接近，進口注冊證以三類注冊證為主。
結合臨床實際需求和產品的結構特點，非封閉傷口的、僅用于覆蓋創(chuàng)面的被動型產品不能滿足臨床需求。目前大多申報產品為半封閉或封閉傷口的交互式敷料，含有半透膜結構，該結構可作為物理屏障，防止細菌在傷口環(huán)境中滲透。半透膜結構一般由透明的、粘附性的材料制成，可以透過水蒸氣、氧氣和二氧化碳，但不允許細菌滲透。未來的產品可能在現有基礎上兼具更多功能性，以便在愈合過程中發(fā)揮積極作用。新產品的產生也將給屬性界定、技術審評、上市后隨訪等環(huán)節(jié)帶來新的挑戰(zhàn)。