為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
引言：為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。各省市也紛紛制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械審評審批制度，以下是北京市的醫(yī)療器械審評審批情況。
自新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布以來，北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗和許可發(fā)證時限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道，集中專業(yè)技術(shù)力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)。根據(jù)產(chǎn)品注冊和上市的特點，創(chuàng)造性地建立完善“服務(wù)包”制度。
目前，北京市234個已上市藥品品種轉(zhuǎn)為上市許可持有人試點品種，221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。值得一提的是，全球首個利用低氧誘導(dǎo)因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市。
目前北京市252個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審評審批序列，已有39個產(chǎn)品已通過創(chuàng)新審批。其中，“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等19個產(chǎn)品已獲批可以生產(chǎn)上市，數(shù)量位居全國第一。
此外，另有22個產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中“下肢步行機器輔助訓(xùn)練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。
今年，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，進一步完善“服務(wù)包”制度，全面激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力，全力以赴服務(wù)于北京市科技創(chuàng)新中心建設(shè)，助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，更多引領(lǐng)技術(shù)前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。