新冠病毒抗原檢測(cè)試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險(xiǎn)，而不是講如何注冊(cè)，如何開展臨床試驗(yàn)。
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險(xiǎn)，而不是講如何注冊(cè)，如何開展臨床試驗(yàn)。2022年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，詳見正文。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知
藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險(xiǎn)隱患是否依法及時(shí)控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況。
三、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)處置力度，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)組織查處。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)其嚴(yán)格履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為，要及時(shí)制止并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
四、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年3月12日