醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求
發(fā)布日期:2022-03-11 11:50瀏覽次數(shù):2718次
醫(yī)療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。
其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。
對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；
（二）境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容；
（三）上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。