反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？
發(fā)布日期:2022-02-23 14:19瀏覽次數(shù):2254次
關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。
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反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？
在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會(huì)明確配套使用的反定型紅細(xì)胞，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對(duì)配套反定型紅細(xì)胞的指定。