我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架
發(fā)布日期:2022-01-29 11:42瀏覽次數(shù):3538次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規(guī)章。發(fā)布《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫(yī)療器械注冊工作要求。
發(fā)布《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，指導注冊申請人準備注冊申報資料。
發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則，包括：《關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告》（2021年第74號）、《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2021年第72號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）（包含醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則、醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則共5個指導原則）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》（2021年第91號），科學設置醫(yī)療器械臨床評價要求。發(fā)布《關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號） 對423個體外診斷試劑、1010個醫(yī)療器械免于臨床試驗、臨床評價。
發(fā)布《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門注冊審批工作。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），明確醫(yī)療器械注冊自檢工作管理要求。
發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》，總結新冠疫情防控經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械應急審批要求。
發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），指導體外診斷試劑分類工作。
相關文件按照習近平總書記“四個最嚴”要求，充分落實兩辦42號文件意見，吸納審評審批制度改革成果，全面落實注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，從申報資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評價、產(chǎn)品檢驗等多方面進行了詳細規(guī)定，逐一落實新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規(guī)體系。