牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2022-01-29 11:22瀏覽次數(shù):2726次
牙科手機(jī)產(chǎn)品由手機(jī)頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。
牙科手機(jī)產(chǎn)品由手機(jī)頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。
牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時，考慮不同結(jié)構(gòu)，是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)，要視具體情況而定：
考慮牙科手機(jī)和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結(jié)構(gòu)中含照明光源；導(dǎo)光式結(jié)構(gòu)中不含照明光源，僅含有導(dǎo)光纖維束；無照明式結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。帶照明裝置的應(yīng)引用GB9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。