含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項
發(fā)布日期:2022-01-25 10:42瀏覽次數(shù):2567次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關注焦點是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關注焦點是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。
含軟件的醫(yī)療器械延續(xù)注冊時應注意以下幾點：
一、軟件版本：
①產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品軟件的版本命名規(guī)則、發(fā)布版本。
②產(chǎn)品說明書中應明確產(chǎn)品軟件的發(fā)布版本。
③在符合性聲明中產(chǎn)品沒有變化部分明確產(chǎn)品軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。
二、軟件更新問題：
①如產(chǎn)品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或核心功能的（如操作系統(tǒng)的改變、臨床功能的改變、軟件輸出結(jié)果的改變、用戶使用習慣的改變、影響到患者安全的修改等），應當辦理變更注冊，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
②如涉及輕微增強類軟件更新，應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔。
③如僅發(fā)生糾正類軟件更新（醫(yī)療器械軟件上市后，為修正已知缺陷或修正潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新），應提交糾正類軟件更新申報資料（包括軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明）。
注：由于軟件更新導致醫(yī)療器械召回或召回處理措施所引發(fā)的軟件更新均屬于重大更新。