對于醫(yī)療器械CE認證組織來說，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局呢？
對于醫(yī)療器械CE認證組織來說，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局呢？
每次對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝時，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局？
MDR沒有具體要求，但是認為是只有當(dāng)器械首次被重新標記和/或重新包裝時，才應(yīng)向制造商和相關(guān)主管當(dāng)局（打算提供重新包裝或重新標記的器械的成員國）發(fā)出通知。
不必逐個或逐批地重復(fù)通知。
醫(yī)療器械CE認證企業(yè)在哪種情況下應(yīng)該向制造商和主管當(dāng)局發(fā)出通知？
按照MDR Article 16(4)，進行重新貼標或重新包裝活動的制造商和經(jīng)銷商應(yīng)至少28天前通知制造商和主管當(dāng)局有意提供重新貼標或重新包裝的器械。
當(dāng)出現(xiàn)以下一種或多種情況時，應(yīng)通知制造商(非詳盡清單)：
- 當(dāng)計劃在先前未通知的成員國提供器械時；
- 重新貼標簽或重新包裝將應(yīng)用于先前未通知的器械時；
- 當(dāng)器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語言
當(dāng)出現(xiàn)以下一種或多種情況時，應(yīng)通知有關(guān)主管部門(非詳盡清單)：
- 重新貼標簽或重新包裝將應(yīng)用于先前未通知的器械；
- 器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語言；
- 隨著器械或者外包裝提供的信息將被修改；
- 公告機構(gòu)頒發(fā)的證書發(fā)生變化時(包括證書更新)；
- 更改公告機構(gòu)時。
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