提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應(yīng)注意什么？
發(fā)布日期:2021-12-14 11:49瀏覽次數(shù):2479次
說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。
說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。
提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應(yīng)注意什么？
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（第48號）第三十九條體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進行臨床評價所形成的文件。開展臨床試驗的，臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等。