人工血管等七項產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批
發(fā)布日期:2021-12-09 00:00瀏覽次數(shù):3278次
2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！
2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：動脈瘤栓塞系統(tǒng)
申 請 人：Stryker Neurovascular
2.產(chǎn)品名稱：人工血管
申 請 人：上海暢迪醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：植入式腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請 人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
4.產(chǎn)品名稱：可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)
申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤CT造影影像輔助檢測軟件
申 請 人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療設(shè)備
申 請 人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
7.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：FARAPULSE,Inc.
公示時間：2021年12月8日至2021年12月22日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年12月8日