醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應(yīng)注意什么？
發(fā)布日期:2021-11-25 17:22瀏覽次數(shù):2454次
越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。
越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應(yīng)注意什么？
對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。
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