新注冊辦法實(shí)施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？
發(fā)布日期:2021-11-21 15:48瀏覽次數(shù):2560次
對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。
對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。
對于新醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法實(shí)施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變動？
依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號）》文件中第六項(xiàng)的要求，自2021年10月1日起第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料。因天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺暫未升級改造，申報(bào)資料時(shí)仍需在“臨床評價(jià)資料”一欄提交內(nèi)容，故企業(yè)在本欄中提交一份相關(guān)說明即可。