我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國(guó)辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！
我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國(guó)辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)說(shuō)明：
很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？
首先，國(guó)外檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不一定與國(guó)內(nèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相同，比如標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的年代號(hào)不同。其次國(guó)外的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的差異。還有進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)關(guān)運(yùn)輸過(guò)程中是否被損害等等諸多影響因素，不能確保在境外檢測(cè)合格的產(chǎn)品進(jìn)入到中國(guó)境內(nèi)就是合格的產(chǎn)品，所以要求進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)前，要在中國(guó)境內(nèi)有檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告才能申請(qǐng)注冊(cè)。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）》第十六條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
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