新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？
獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和整改情況、注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)品的變化情況、企業(yè)信用等級(jí)、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)信息、稽查信息、監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查信息等進(jìn)行綜合判定，為避免重復(fù)核查，可免于許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。
因此，新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核需要根據(jù)具體情況而定。
醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式如下：
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