歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)對(duì)MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人提出了明確要求，比如要求其能對(duì)合規(guī)事務(wù)具有相應(yīng)的能力、責(zé)任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？在此一并回答。
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)對(duì)MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人提出了明確要求，比如要求其能對(duì)合規(guī)事務(wù)具有相應(yīng)的能力、責(zé)任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？在此一并回答。
回答問題之前，我們可以先去了解一下管理者代表要求的出處，MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人要求的出處，以及管理者代表和MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求。從法規(guī)本身去找這個(gè)問題的答案。
考慮到管理者代表和MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人在職責(zé)和責(zé)任方面有非常多相似之處，那兼任管理者代表和合規(guī)負(fù)責(zé)人是否具有可行性呢？這個(gè)問題的核心是，企業(yè)管理者代表的資質(zhì)是否滿足MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的任職要求。
NMPA在2018年10月頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，指南對(duì)管代的任職條件提出了明確要求，其中有幾點(diǎn)要求是：熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
可以看到，管代和MDR法規(guī)負(fù)責(zé)人的任職要求比較，二者有許多相似之處。因此，企業(yè)如果能夠明確管代的資質(zhì)完全滿足MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的任職要求，而且該人員有能力同時(shí)履行管代和合規(guī)負(fù)責(zé)人的相關(guān)職責(zé)，那么該方案是存在可行性的。