信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。
信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。
一、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗？
1.國家法律依據(jù)：
（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
（三）《醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定》第五條
指定檢驗申請人向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：
（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請；
（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；
（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗能力證明。
2.受理條件：
（一）明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。
（二）待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍內(nèi)。
二、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報材料：
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表；
2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃描件；
3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗能力聲明掃描件；
4.授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證復印件掃描件。
三、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程：
1.向擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請檢驗能力聲明文件，取得檢驗機構(gòu)同意；
2.向浙江省藥品監(jiān)督管理局（浙江省政務服務網(wǎng)）申請第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗；
3.在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載《第二類醫(yī)療器械指定檢驗證書》。
四、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理常見問題：
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗的辦理流程設計到檢驗院和省藥監(jiān)局，要注意申請的先后順序；先檢驗院，再藥監(jiān)局。
2.由于藥監(jiān)局辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗審批涉及到兩個平臺，即浙江省政務服務網(wǎng)和浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，大家要記得是在浙江政務服務網(wǎng)申請，而后在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載證書。下載證書的地方也不是很好找到，我放個圖片，方便大家了解。
圖1.第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗證書下載處
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