什么時(shí)候需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？
Q：什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？
第二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）需要展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更有可能需要開展注冊(cè)核查，例如非無菌產(chǎn)品變更為無菌產(chǎn)品，如有必要按照審評(píng)部門的具體通知辦理。
廣東省現(xiàn)有的注冊(cè)核查減免流程：
1、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有減免，全部要現(xiàn)場(chǎng)核查；
2、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，無須申請(qǐng)?bào)w系核查。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào)）
3、對(duì)已通過注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)（不限于A類企業(yè)），在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑，對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說明，并提供：1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）；2.該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào)）
4、醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批1.減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)（以注冊(cè)受理日期為準(zhǔn)）相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)檢查，需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)，申請(qǐng)材料中注明并聯(lián)審批，提交一年內(nèi)核查結(jié)果及產(chǎn)品注冊(cè)證，并遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。（《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案》）
5、不符合2、3、4減免條件的二類產(chǎn)品按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)。
6、現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)辦事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000
7、廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html