醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？
發(fā)布日期:2021-07-28 08:05瀏覽次數(shù):2757次
古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學(xué)。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當(dāng)我們?cè)卺t(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？
古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學(xué)。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當(dāng)我們?cè)卺t(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，YY 0505-2012等電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)中所引用的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)GB 4824-2013調(diào)整為GB 4824-2019，該怎樣提交資料？
設(shè)備分組為2組產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GB 4824-2019相關(guān)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求改為引用GB 4824-2019，并且提交符合GB 4824-2019的檢驗(yàn)報(bào)告；設(shè)備分組為1組產(chǎn)品，允許企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品實(shí)際情況，對(duì)比GB 4824-2019與GB 4824-2013之間的差異，如兩版標(biāo)準(zhǔn)之間差異性對(duì)產(chǎn)品檢測結(jié)果不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響,可用符合GB 4824-2013的檢測報(bào)告申請(qǐng)注冊(cè)，但需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中將GB 4824-2013的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和條款的表述刪去，替換為對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、條款的原文全部文字內(nèi)容。