隨著近年來智能傳感技術的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。
引言：隨著近年來智能傳感技術的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準證明文件（進口）待領取信息》，美國蘋果公司Apple Inc.的移動心電圖房顫提示軟件注冊在列，進口醫(yī)療器械注冊證編號為國械注進20212210223，Apple Watch 獲得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批。
自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標配。早在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性，蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認證，因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。
如今蘋果通過我國國家藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械注冊審批，Apple Watch的心電圖功能在我國正式解鎖。智能手表最初誕生時的主要作用，主要集中于智能手機信息的延伸接收功能，對消費者來說其只是“錦上添花”，實用性較低。而隨著醫(yī)療技術與無線技術的不斷融合，智能手表開始在健康賽道探索布局。但這種功能的精準度一直存在不確定性。不同的設備以及不同的使用方式，所得的數(shù)據(jù)存在較大的差異性。在精準度這方面，蘋果的ECG功能獲得了美國食品和藥物管理局FDA的認證以及我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證，說明其精確度已經(jīng)達到了準醫(yī)療器械的水準。據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹，目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟，一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低，心率app就會發(fā)出預警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常，不齊或者是否伴有竇性房顫，并在iOS的健康APP中繪制出帶有詳細數(shù)據(jù)的心率圖， 可以按照PDF形式保存。