醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程和要求
一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程：
1．非歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商填寫<SRN申請表>與<SRN申報信息安全聲明>，同時創(chuàng)建賬號；
2．非歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在EUDAMED申報系統(tǒng)中提交上述的2份文件以完成注冊申請；
3．非歐盟制造商的申請首先會由其授權(quán)代表進(jìn)行評估確認(rèn)，然后轉(zhuǎn)交主管當(dāng)局審批；
4．主管當(dāng)局審批通過后發(fā)放SRN號碼。
二、如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證獲證客戶的SRN？
一旦SRN申請成功，將會通過經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商所申報的郵箱，以郵件的形式來通知SRN申請成功。但是該郵件中不會直接顯示SRN碼，而是需要通過郵件中的鏈接到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。
三、SRN申請周期？
每個成員國的審批周期不一樣，通常，申請周期為申報信息提交后4-8周。