有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品典型型號選擇相關答疑
發(fā)布日期:2021-06-12 00:00瀏覽次數(shù):3675次
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無論是無源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關答疑，一起了解一下。
引言：醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無論是無源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關答疑，一起了解一下。
有源醫(yī)療器械申報多個產(chǎn)品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎上進行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報？
答：注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷，應重點關注有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則（二）技術原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。