對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范
發(fā)布日期:2021-06-09 00:00瀏覽次數(shù):2151次
對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范
對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范
第一條 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫(yī)療器械注冊申報資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊的醫(yī)療器械。
第三條 本規(guī)范適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
第四條 退審意見提出的條件
（一）不屬于醫(yī)療器械的申報項目。
（二）申請人主動要求退審的項目。
（三）有關(guān)文件規(guī)定不予注冊的申報項目。
（四）有證據(jù)證明注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的申報項目。
（五）分類已明確，但仍將高類按低類申報的進口注冊項目，或是境內(nèi)第一、二類產(chǎn)品按境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊申報的項目。
（六）未按規(guī)定的注冊形式進行申報的項目。
（七）未經(jīng)批準在非臨床基地進行臨床試驗的項目。
（八）未經(jīng)批準在非認定的檢驗機構(gòu)或非認可的檢驗范圍進行檢測的項目。
（九）補充資料時限超過60個工作日而無書面說明正當理由的申報項目；補充資料的遞交雖然在規(guī)定的時限內(nèi)，但沒有按要求一次性補齊，對未補充修改的部分沒有說明理由的項目。
申請人在補充資料中擅自修改標準、說明書等內(nèi)容（重要參數(shù)、適用范圍等變更）且未作任何說明的申報項目。
（十）注冊申報資料不符合《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的申報項目。
（十一）不能滿足產(chǎn)品安全有效要求的申報項目。
（十二）注冊申報資料內(nèi)容嚴重混亂、前后矛盾的項目。
（十三）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的項目。
（十四）有其他嚴重問題的申報項目。
第五條 退審意見撰寫要求
（一）退審理由要詳細充分，要將符合退審條件的問題逐一列出。事實描述要清晰準確，并指明問題出在哪些資料中。
（二）退審依據(jù)要明確具體，要將所依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件或其他相關(guān)規(guī)定的名稱、文號和條款號寫清楚。
（三）如果是通過與申請人核實相關(guān)事項后決定退審的，應(yīng)將核實的主要內(nèi)容和結(jié)果寫到退審意見中。
（四）如果是通過中心相關(guān)會議討論決定退審的，應(yīng)將開會的時間、參加的人員、討論的主要問題和最終的結(jié)論予以記錄并匯總，附在退審意見報告單之后作為退審意見的一部分。
第六條 退審意見的審核程序
符合退審意見提出條件的，由主審人提出，填寫退審意見報告單（見附件1），經(jīng)本處處長復(fù)核后，由中心主任批準。對于難以把握、容易產(chǎn)生異議的退審項目，主審人可與申請人就相關(guān)事項予以核實，經(jīng)處內(nèi)研究后形成本處意見，必要時可提請中心主任辦公會研究，并將會議結(jié)論報中心主任，形成最終結(jié)論。建議退審的項目，轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
第七條 退審意見批準后的程序
（一）退審項目經(jīng)行政審批環(huán)節(jié)批準后，由中心辦公室檔案組將退審批件并入注冊申報資料，編號歸檔。
（二）申請人如果要索回部分注冊申報資料，應(yīng)提交相關(guān)申請。中心辦公室檔案組收到“退審項目返還部分注冊申報資料申請審核單” （見附件2），送辦公室主任審核。經(jīng)審核同意后由中心辦公室檔案組調(diào)印注冊申報資料中的注冊證和生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告原件，并將復(fù)印件與“退審項目返還部分注冊申報資料申請審核單”歸檔，原件送達申請人。涉嫌造假的資料一律不予退還。
第八條 退審意見未予批準后的程序
退審項目經(jīng)行政審批環(huán)節(jié)未予批準或提出意見和建議的，相關(guān)注冊資料及行政審批意見由中心辦公室資料組接收并做好標記，并在2個工作日內(nèi)將相關(guān)資料送中心分管主任簽署意見。需重新審評的，中心辦公室資料組將注冊申報資料轉(zhuǎn)原項目審評處重新啟動審評程序。主審人應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、規(guī)定和技術(shù)要求重新審核，并出具審評意見。
第九條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責解釋。
第十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。