醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？
引言：醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？
問：醫(yī)療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？
答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時應(yīng)寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。
醫(yī)療器械注冊申請已受理，原樣品試制場地由于國家相關(guān)政策即將動遷\拆除導(dǎo)致可能無法進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動遷\拆除期限之前提交書面情況說明及有關(guān)部門出具的動遷\拆除通知，我中心可根據(jù)實際情況提前安排現(xiàn)場核查。
醫(yī)療器械注冊申請已受理，若原樣品試制場地已經(jīng)動遷\拆除（或其他不可抗拒的因素）不復(fù)存續(xù)，企業(yè)可提交書面情況說明、原場地生產(chǎn)同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實性書面承諾，并在新場地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過第三方型式檢測合格，我中心可在新場地實施注冊體系核查工作。
注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗，醫(yī)療器械注冊申請尚未受理的企業(yè)。