歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要技術(shù)文件嗎
發(fā)布日期:2021-05-25 23:20瀏覽次數(shù):3050次
明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國內(nèi)備案，認(rèn)為非常簡單。從專業(yè)角度來看，一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證?與國內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。
引言：明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國內(nèi)備案，認(rèn)為非常簡單。從專業(yè)角度來看，一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證與國內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。
按照MDR的規(guī)定，對于自我宣告類器械，需要指定歐盟授權(quán)代表并完成器械注冊后，才可以合法加貼CE標(biāo)志并上市銷售。下圖是歐盟醫(yī)療器械注冊流程圖：
