省藥品監(jiān)督管理局：
《關(guān)于申請繼續(xù)按我省現(xiàn)行省級藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的函》（粵藥監(jiān)局財(cái)函〔2018〕34號）收悉。根據(jù)財(cái)政部 國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）及國家發(fā)展改革委 財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）規(guī)定，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題通知如下：
一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指藥品監(jiān)督管理部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費(fèi)用。
二、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時，可向申請人收取相應(yīng)費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目包括：藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)（常規(guī)項(xiàng)）、藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)（需技術(shù)審評）和藥品再注冊費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見附表1。
三、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時，可向申請人收取相應(yīng)費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目包括：首次注冊費(fèi)、變更注冊費(fèi)、延續(xù)注冊費(fèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見附表2。
四、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）規(guī)定，申請免收首次注冊費(fèi)。
五、藥品監(jiān)督管理部門在收取了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。
六、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)屬于行政事業(yè)性收費(fèi)，收費(fèi)單位要嚴(yán)格按規(guī)定公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，全額上繳國庫，納入財(cái)政預(yù)算管理，自覺接受價格、財(cái)政部門的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理部門須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)情況，包括收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)數(shù)量、收費(fèi)金額、財(cái)政撥款、費(fèi)用支出等，書面報告省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳。
2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請，注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家和省相關(guān)收費(fèi)政策調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。
附表：1.藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
廣東省發(fā)展改革委 廣東省財(cái)政廳
2019年2月18日
附表1
藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 分 類 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi) | 常規(guī)項(xiàng) | 3990 |
需技術(shù)審評的 | 19180 |
藥品再注冊費(fèi)（五年一次） | 18060 |
注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。 2.《藥品注冊管理辦法》中屬省級藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
附表2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 分 類 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
第二類 | 首次注冊費(fèi) | 57260 |
變更注冊費(fèi) | 23940 |
延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） | 23800 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。