近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。
引言：近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求
在明確了產(chǎn)品分類信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場銷售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。