體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？
引言：體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？
新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？
我們先來了解Part A部門文件有哪些：
1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)
2.European Authorized Representative Agreement
3.Declaration Of Conformity
4.Approved Certificate
5.Product Description (including Product group/ planned variations)
6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)
7.Technical Information
7.1Labels
7.2Iinstruction For Use
8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)
9.Risk Management Report
10.Applied Standards
11.Clinic Evaluation Report
12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan
13.Vigilance System
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是一家醫(yī)療器械第三方技術(shù)咨詢公司，為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、同品種比對(duì)、CRC、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。有任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。