醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑
發(fā)布日期:2020-12-13 11:03瀏覽次數(shù):3184次
相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。
引言：相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。
如果醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過(guò)非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
答：參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，電子數(shù)據(jù)交換方式包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程控制控制、存儲(chǔ)媒介。通過(guò)非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。