一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎
發(fā)布日期:2020-11-13 10:52瀏覽次數(shù):2742次
對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。
引言：對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。
一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎？
藥監(jiān)總局官方解答：一次性結扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術中及術后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結構、術后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評價產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開展動物實驗研究。