醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交臨床試驗(yàn)資料相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:13瀏覽次數(shù):2687次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會(huì)碰到過(guò)程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會(huì)碰到過(guò)程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)？
答：需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)，歷次變更的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。