進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。
引言：進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。
一、進口醫(yī)療器械注冊檢驗說明：
很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？
首先，國外檢測依據(jù)的標準不一定與國內(nèi)檢測標準相同，比如標準實施的年代號不同。其次國外的檢測機構(gòu)的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國內(nèi)檢測機構(gòu)的差異。還有進口產(chǎn)品在進關(guān)運輸過程中是否被損害等等諸多影響因素，不能確保在境外檢測合格的產(chǎn)品進入到中國境內(nèi)就是合格的產(chǎn)品，所以要求進口產(chǎn)品申請注冊前，要在中國境內(nèi)有檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢測，取得合格的檢測報告才能申請注冊。
二、進口醫(yī)療器械注冊檢驗的法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；第五十七條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）》第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。