關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告
發(fā)布日期:2020-09-29 00:00瀏覽次數(shù):2885次
2020年9月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）,就進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進行明確，詳見正文。
引言：2020年9月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）,就進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進行明確，詳見正文。
關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）
近期，已有部分境外申請人/注冊人提交醫(yī)療器械注冊申報資料時使用了電子簽名。由于境外各國家（地區(qū)）對電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊申報資料的法律效力，穩(wěn)步開展審評工作，現(xiàn)就進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜通知如下：
一、進口醫(yī)療器械注冊申報資料中，涉及應(yīng)由境外申請人/注冊人簽字的，可以是手寫簽名，也可以是電子簽名，形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過程中均予以認可。
二、進口醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子簽名的，境外申請人/注冊人還應(yīng)在“CH1.11.5真實性和準(zhǔn)確性聲明”項下提交如下文件：
（一）關(guān)于注冊申報資料使用電子簽名的情況說明，并附使用電子簽名的注冊申報資料清單。
?。ǘ┚惩馍暾埲?注冊人所在國（地區(qū)）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件，包括證明文件原文以及其中規(guī)定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規(guī)條款的中文譯文。
（三）電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)程序的說明文件，應(yīng)詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。
?。ㄋ模┚惩馍暾埲?注冊人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負責(zé)人的名單及其電子簽名式樣，必要時還可提交境外申請人/注冊人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。
（五）境外申請人/注冊人對于上述事項的真實性聲明。境外申請人/注冊人應(yīng)保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國（地區(qū)）法規(guī)要求，同時作出承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
三、關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請的公證要求，仍執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告》（2020年第13號）。
特此通告。
器審中心
2020年9月29日