為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的實施，加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。
上海市各藥物臨床試驗機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)及注冊代理人：
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的實施，加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。
本次監(jiān)督檢查共出動26人次，涉及全市8家臨床試驗機構?，F(xiàn)場抽查項目6個，其中上海市第二類在審注冊項目1個、在上海市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內第三類醫(yī)療器械過程項目5個，其中診斷試劑2個，創(chuàng)新產品1個?，F(xiàn)將有關檢查情況和處理結果通報如下：
一、檢查情況
通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗存在以下合規(guī)性問題：
?。ㄒ唬┡R床試驗條件與合規(guī)性
1、儀器使用記錄未明確實際使用的儀器編號。
2、倫理委員會批件中未能明確對知情同意進行免除的審批內容。
（二）臨床試驗部分
1、臨床試驗培訓未體現(xiàn)試驗方案的版本。主要研究者發(fā)生變化，培訓記錄不全。
2、監(jiān)查記錄的內容未反饋。監(jiān)查報告中有關藥物發(fā)放不規(guī)范問題，未告知藥物管理人員。
3、臨床試驗病例報告表設計不合理，未設計研究者和檢驗人員簽字欄。
?。ㄈ┡R床試驗數(shù)據(jù)管理
1、病例篩選不符合入組標準。個別受試者年齡不符合入組標準。
2、研究病歷中心磁圖儀診斷報告的姓名與受試者鑒認代碼表的姓名縮寫不一致。
?。ㄋ模┦茉嚠a品的管理
1、受試產品的《器械收登記錄表》無產品狀態(tài)描述。
2、受試產品無入冰箱記錄和產品使用分發(fā)記錄。
3、《臨床試驗產品交付記錄》中“測試環(huán)境”一欄，未記錄環(huán)境溫度、相對濕度。
?。ㄎ澹┡R床試驗用樣本的管理
1、臨床試驗用樣本的交接記錄中，交接的產品無運輸記錄。
二、有關要求
?。ㄒ唬?/span>上海市第二類在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關規(guī)定開展審評審批。
（二）對在上海市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內第三類醫(yī)療器械過程項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者加強臨床試驗質量管理。
?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規(guī)范，結果真實可靠。
下一步，上海局將進一步規(guī)范上海市醫(yī)療器械臨床研究，推進臨床試驗機構備案工作。同時，結合《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開展相關課題研究，探索拓展性臨床試驗規(guī)范管理路徑和要求，規(guī)范臨床管理，促進臨床研究成果轉化。
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