醫(yī)療器械包注冊及常見問題
發(fā)布日期:2020-09-05 00:00瀏覽次數(shù):7237次
醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺(tái)的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。
引言：醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺(tái)的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題。
目前，我國對于醫(yī)療器械包的指導(dǎo)原則、法規(guī)等相關(guān)文件較少，在醫(yī)療器械技術(shù)審評與監(jiān)管工作中存在較多問題。隨著實(shí)施UDI對醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管，醫(yī)療器械包注冊的規(guī)范化監(jiān)管迫在眉睫。通過在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢注冊或備案數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)以下產(chǎn)品名：1.口腔用剪（包），該產(chǎn)品包括多種型號(hào)規(guī)格的口腔用剪，一款醫(yī)療器械不可能即是單體又是器械包。2.無源手術(shù)器械，該產(chǎn)品包括應(yīng)用于多種組織的多種無源手術(shù)器械如剪、針、鉤、刮匙等90余種類近5000個(gè)規(guī)格型號(hào)，產(chǎn)品名極其寬泛，且無法體現(xiàn)實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械包定義，畢竟耳鼻喉用鉗與腹部用剪不可能同時(shí)使用，歸根結(jié)底這是問題2導(dǎo)致的。器械包本著方便的出發(fā)點(diǎn)而設(shè)，但企業(yè)有可能是為了注冊或備案時(shí)的便捷一次性申報(bào)大量無臨床證據(jù)必須共同使用的器械，也有可能是為了在銷售的時(shí)候能夠提升產(chǎn)品的附加值從而在器械包中添加同一組件的多個(gè)型號(hào)或者多個(gè)同類組件。在實(shí)際評審工作中發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)甚至在產(chǎn)品描述中寫明客戶定制或客戶自由選配使用。問題3：產(chǎn)品安全有效性責(zé)任劃分申報(bào)企業(yè)有可能本身不具有器械包中任何組件的生產(chǎn)能力，通過購買有證的器械包組件，拆包裝、組包，然后再將滅菌過程外包給第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這種做法一方面會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理與控制風(fēng)險(xiǎn)極高，如二次消毒或滅菌對于組件的影響，拆包分裝后無法溯源各個(gè)組件的來源信息。另一方面，這種做法也不利于UDI的實(shí)施。用戶購買醫(yī)療器械包產(chǎn)品后，使用了其中部分組件，需要補(bǔ)充新的組件，此時(shí)是以售后維修的方式提供產(chǎn)品描述中的組件還是必須采購“獨(dú)立有證”的組件產(chǎn)品？少數(shù)申請人申請器械包產(chǎn)品時(shí)，不僅列出了各組件的型號(hào)、規(guī)格和預(yù)期用途，還給出了由部分組件組合而成的新型號(hào)，出現(xiàn)包中包的現(xiàn)象。（二）關(guān)于注冊及監(jiān)管的幾點(diǎn)建議首先，建議規(guī)范定義，即基于特定預(yù)期用途、包含兩個(gè)或兩個(gè)以上不同醫(yī)療器械包裝在一起、且在預(yù)期用途場景下應(yīng)用前不進(jìn)行任何處理或發(fā)生任何改變的包產(chǎn)品。在此定義下，我們可以明確：1.無菌提供的一次性醫(yī)療器械包一定是符合該定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樗陬A(yù)期場景應(yīng)用前必須保持包裝著的無菌狀態(tài)，使用時(shí)才開啟包裝，由于是一次性產(chǎn)品，開封后的組件也不會(huì)被重復(fù)使用，因此在整體包裝上標(biāo)示UDI即可。2.無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包可以是符合定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樵谑状螒?yīng)用前必定保持包裝的無菌狀態(tài)，預(yù)期用途應(yīng)用時(shí)才開啟包裝，但由于是可重復(fù)使用產(chǎn)品，下一次使用前需要在院內(nèi)或者第三方重復(fù)進(jìn)行滅菌和包裝操作，此時(shí)不但需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼，還需要在可重復(fù)使用的器械本身用特定技術(shù)印刻可長久保持的UDI碼，而可重復(fù)使用的器械大都使用非易損耗材質(zhì)制成，如不銹鋼。3.非無菌提供但使用前需要滅菌的植入物或可重復(fù)醫(yī)療器械組合不是符合定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樵谂R床使用前必須要拆開包裝進(jìn)行滅菌操作。4.非無菌提供的非一次性醫(yī)療器械包可以是符合定義的醫(yī)療器械包，因?yàn)檫@類包產(chǎn)品往往有一個(gè)可開關(guān)的包裝放置所有課重復(fù)使用的組件，在每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時(shí)才打開包裝，因此需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼。5.同一產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)的組合不能作為醫(yī)療器械包，因?yàn)檫@些型號(hào)規(guī)格的組合不是基于特定臨床預(yù)期用途的組合。第二，建議規(guī)范命名，2017年8月實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》[8]實(shí)際上已經(jīng)對常見醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別、描述、預(yù)期用途乃至合規(guī)的品名做出了詳細(xì)地闡述和舉例。但對于醫(yī)療器械包產(chǎn)品，由于它是多個(gè)醫(yī)療器械組件的組合，其名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及2016年關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知，命名遵守一個(gè)核心詞不超過三個(gè)特征詞的要求，即通過醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述核心詞。建議所有醫(yī)療器械包產(chǎn)品名稱均以包結(jié)尾，如手術(shù)器械包、工具包等，不應(yīng)出現(xiàn)器械盒、工具套裝等表述。與此同時(shí)，在UDI中的DI部分，建議給包類產(chǎn)品設(shè)置一個(gè)特殊編碼指代“包”。第三，建議規(guī)范組合原則，根據(jù)定義，必須基于特定臨床預(yù)期用途，建議在注冊申報(bào)時(shí)要求提交組包合理性聲明，該聲明必須包括該器械包包含的組件、特定應(yīng)用場景及各組件在該場景下所發(fā)揮的預(yù)期用途。I類器械包備案時(shí)可提交備案人簽章的聲明，II、III類醫(yī)療器械包的聲明可以由注冊人出具也可以由二級(jí)甲等以上醫(yī)院相應(yīng)科室的醫(yī)生簽字并經(jīng)所在醫(yī)院或科室蓋章確認(rèn)，最終由技術(shù)審評人員評估組包的合理性與必要性。第四，對于可能存在的醫(yī)療器械包全部組件均外購，自身無生產(chǎn)能力的申請人或注冊人，建議有關(guān)監(jiān)管部門對此予以明令禁止。因?yàn)樵擃悘S商沒有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力，極容易產(chǎn)生安全有效性風(fēng)險(xiǎn)。而對于部分組件外采的醫(yī)療器械包生產(chǎn)企業(yè)，在UDI實(shí)施時(shí)，應(yīng)注意建立數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中包產(chǎn)品的UDI與有證組件UDI的關(guān)聯(lián)工作，保證可追溯性，但是仍然由器械包生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的安全性與有效性承擔(dān)全部責(zé)任。第五，對于涉及出售后替換組件的器械包有兩種情況，在分析前，我們需要明確具有醫(yī)療器械注冊證的器械包中某一組件是否可以作為“獨(dú)立有證”的“產(chǎn)品”，當(dāng)一個(gè)器械包獲得醫(yī)療器械注冊證時(shí)，包內(nèi)的非有證組件的組件描述和預(yù)期用途是依據(jù)該組件在整個(gè)醫(yī)療器械包中預(yù)期應(yīng)用場景下的作用進(jìn)行考察的，該組件在另一種組合形式下，組件描述、預(yù)期用途和使用方法與原有證的器械包不完全相同，因此不能因?yàn)樵餍蛋呀?jīng)注冊而某一組件就是“有證”；但是另一方面，由多個(gè)有證醫(yī)療器械組合而成的醫(yī)療器械包，此醫(yī)療器械包中有證組件的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途部分也應(yīng)當(dāng)與其注冊證所批內(nèi)容保持一致。因而下列情況中涉及組件替換時(shí)：1.無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包，可重復(fù)使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠(yuǎn)離原包裝導(dǎo)致無UDI 碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保持的UDI碼，替換時(shí)自然需要采購具有UDI碼的新組件。2.非無菌提供的非一次性醫(yī)療器械包，當(dāng)多次使用后某組件用光了，用戶可以選購某一個(gè)組件來完整該器械包，替換組件上必須有標(biāo)示UDI碼，意味著該組件亦獲得醫(yī)療器械許可。因此，生產(chǎn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械包的企業(yè)必須擁有包內(nèi)醫(yī)療器械組件的注冊證或備案憑證，若沒有，則無法售賣替換組件。第六，對于按醫(yī)療器械管理的含消毒劑類的衛(wèi)生材料、藥械組合產(chǎn)品及含有非醫(yī)療器械組件的其它器械包，應(yīng)該遵守其相應(yīng)的管理規(guī)范。