考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識(shí)。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。
考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識(shí)。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。
MDR技術(shù)文檔要求：
CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶(hù)需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。
醫(yī)療器械指令2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱(chēng)、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1、器械說(shuō)明與性能指標(biāo)：
包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類(lèi)似器械的信息。
2、制造商提供的信息：
產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）。
產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述。
滅菌驗(yàn)證。
產(chǎn)品質(zhì)量控制措施。
產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。
3、設(shè)計(jì)與制造信息：
產(chǎn)品的歷史沿革。
技術(shù)性能參數(shù)。
產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單。
產(chǎn)品的圖示與樣品。
產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商。
包裝材料說(shuō)明。
包裝驗(yàn)證。
標(biāo)簽。
使用說(shuō)明書(shū)。
4、通用安全與性能要求：
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
5、風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理：
產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)。
6、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：
產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括：
臨床前評(píng)估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/模擬使用測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)估：包含臨床評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評(píng)估報(bào)告，上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評(píng)估報(bào)告。
以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。
附1.產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告。
附2.產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。
附3.基本要求檢查表。
7、上市后監(jiān)管計(jì)劃。
8、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。
9、符合性聲明文件。
10、CE符合性標(biāo)志。
11、器械的可追溯性信息（UDI)。
12、歐盟授權(quán)代表。
13、歐洲注冊(cè)。
備注：
1、生物相容性測(cè)試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測(cè)試：慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。）
2、包裝合格證明。
3、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)。
4、結(jié)論（技術(shù)文檔的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）。