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目前沒有醫(yī)用隔離衣方面的國家標準和行業(yè)標準，美國標準ASTM F3352-19中將醫(yī)用隔離衣定義為，在患者隔離情況下，用于保護醫(yī)護人員、訪客和患者免受微生物和體液轉(zhuǎn)移的防護服裝（服飾）。醫(yī)用隔離衣也可以用來保護醫(yī)療環(huán)境中的訪客。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心的隔離預(yù)防指南，在手術(shù)和患者護理活動中，當預(yù)期接觸衣物、血液、體液、分泌物和排泄物時，穿醫(yī)用隔離衣保護醫(yī)護人員的手臂和暴露的身體區(qū)域。 

醫(yī)用隔離衣在綜合醫(yī)院的重癥監(jiān)護室（ＩＣＵ）、傳染科及傳染病醫(yī)院廣泛使用，目前臨床使用的醫(yī)用隔離衣有一次性和非一次性兩種。一次性醫(yī)用隔離衣價格較貴，大量使用會造成很大浪費。非一次性醫(yī)用隔離衣存在諸多問題：衣領(lǐng)處、袖口處、腹部容易被污染，減少了醫(yī)用隔離衣的使用時間；袖口、后背、底部設(shè)計存在缺陷，易污染工作人員工作服；制作材料不防水等。有研究表明，引起醫(yī)院感染的因素很多，其中直接接觸感染途徑是醫(yī)務(wù)人員、陪護人員將自身定植的病原微生物或傳染性物質(zhì)通過接觸傳播給病人引起感染，而醫(yī)務(wù)人員穿醫(yī)用隔離衣能有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生。

2. 醫(yī)用隔離衣隔離什么

ASTM F3352-19中規(guī)定了醫(yī)用隔離衣旨在保護醫(yī)護人員、患者和訪客在患者護理或患者治療過程中免受血液、體液和其他潛在傳染物質(zhì)的影響。這里主要強調(diào)的是血液、體液，并沒有提及通過空氣進行傳播的病毒，比如新冠病毒等。 

ASTM F3352-19中規(guī)定了“360°覆蓋”，即至少確保手臂和身體的前部、側(cè)面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運動過程中完全覆蓋。我們可以看出，醫(yī)用隔離衣的保護范圍為從膝蓋到頸部以下（不包括頸部），而不是從頭到腳的全身覆蓋，頭部、頸部、手、腳都不在保護范圍內(nèi)。  

GB 19082-2009中規(guī)定了防護服適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用，防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)。 

醫(yī)用隔離衣是醫(yī)務(wù)人員在接觸避免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染也是用于保護患者避免感染的防護用品。接觸經(jīng)接觸傳播的感染性疾病患者如傳病病患者、多藥耐藥菌感染患者；對患者實行保護性隔離，如大面積燒傷患者、骨隨移植患者的患者；防止受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時被傳染。總之醫(yī)用隔離衣用于嚴密隔離、接觸隔離和保護性隔離的病人。

醫(yī)護防護服是醫(yī)務(wù)人員臨床在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。接觸經(jīng)空氣傳播和飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時。但這種病人并不是很嚴重只是一般性傳染。

5. 醫(yī)用隔離衣有什么設(shè)計要求

5.1 醫(yī)用隔離衣的設(shè)計應(yīng)符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。 

5.2 對于醫(yī)用隔離衣和其他擬用于隔離應(yīng)用的服裝，關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)包括整個服裝，包括接縫，但不包括袖口、裙邊和包邊，并且應(yīng)具有至少1級的阻隔性能。制造商應(yīng)提供每個關(guān)鍵區(qū)域部件的

5.3 為確保360°覆蓋，穿著正確尺寸時，醫(yī)用隔離衣的設(shè)計應(yīng)至少確保手臂和身體的前部、側(cè)面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運動過程中完全覆蓋。 

5.4 準備重復(fù)使用的醫(yī)用隔離衣應(yīng)具有記錄或標記循環(huán)周期數(shù)的裝置，或在醫(yī)用隔離衣上具有一個區(qū)域（或多個區(qū)域），操作者可使用其自己的方式來記錄或標記循環(huán)周期數(shù)。佩戴者應(yīng)能看到并讀取記錄區(qū)域。

標簽：醫(yī)療器械備案、一類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案