無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。
引言：無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。
無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點：
1、人員
滅菌控制相關(guān)崗位操作人員和檢驗人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否具備實際操作技能，是否按規(guī)定進行定期體檢。
2、設(shè)施
滅菌車間是否設(shè)置在專用房間內(nèi)，是否有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排毒設(shè)施；EO 存儲區(qū)域是否獨立和通風(fēng)；解析是否在獨立的柜室或房間內(nèi)進行。
3、設(shè)計開發(fā)
是否進行了滅菌確認，包括安裝確認、運行確認和性能確認；是否對再確認啟動的條件和周期進行了文件規(guī)定；滅菌確認報告中是否規(guī)定了滅菌參數(shù)和無菌保證水平、滅菌產(chǎn)品的呈現(xiàn)形式、產(chǎn)品的裝載模式、解析的條件、產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能驗證中是否對生物指示劑枯草桿菌芽孢放置分布進行了規(guī)定。
4、文件控制
是否制定批號管理文件，并對生產(chǎn)批號和滅菌批號的組批方式進行規(guī)定；文件是否都有審核人和批準(zhǔn)人簽字，記錄是否都有操作人員和復(fù)核人員簽字。
5、生產(chǎn)管理
滅菌記錄中是否完整記載每批產(chǎn)品的滅菌參數(shù)（ 滅菌溫度、相對濕度、EO暴露時間、EO 濃度等）、有關(guān)設(shè)備編號、滅菌日期、操作人員與復(fù)核人員簽名。
6、質(zhì)量控制
是否明確EO 滅菌殘留量的控制水平及檢驗方法，是否具備EO 殘留量的檢驗?zāi)芰Σ匆?guī)定進行檢驗；滅菌設(shè)備上的計量器具、滅菌前后用到的檢驗設(shè)備是否按規(guī)定進行了定期校驗并處于有效期內(nèi)。
7、銷售
銷售記錄表單中是否完整記載產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。