企業(yè)在注冊醫(yī)療器械的時候，會因為行業(yè)的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊費用進行介紹：
FDA注冊和產(chǎn)品列名
FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊：$150（包括證書）
官方聯(lián)絡(luò)人、法規(guī)聯(lián)系人和美國代理（非美企業(yè)）： $995 (年度費用)
注冊證書：$195
器械列名： 每個產(chǎn)品編碼$195
一次性購買多個列名可提供折扣。
全球器械唯一標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)遞交
單個遞交： $95
10個批量遞交：$495 ($49.50 每個)
25個批量遞交：$995 ($39.80每個)
50個批量遞交：$1,495 ($29.90每個)
100個批量遞交：$1,990 ($19.90每個)
500個批量遞交：$7,250 ($14.50每個)
1,000個批量遞交：$9,950 ($9.95每個)
標簽和產(chǎn)品審核
標簽或產(chǎn)品審核：每個產(chǎn)品$1,495
標簽設(shè)計: 每個產(chǎn)品$1,995
一次性購買多個產(chǎn)品審核可提供折扣。
醫(yī)療器械主文件(MAF)遞交
MAF遞交：$1,495
MAF美國FDA代理：$995 (年度費用)
色素添加劑法規(guī)要求
色素添加劑報告：每個顏色$395
色素批次證書申報：每個批次$395
自由銷售證書
出口證書： $195