| 必備文件 | 目的 | 研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 |
1 | 更新的研究者手冊 | 證明所獲得的相關(guān)信息被及時反饋給研究者 | X | X |
2 | 對下列內(nèi)容的任何更改： —試驗方案及其修訂版，病例報告表 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） | 證明臨床試驗期間，生效文件的修訂信息 | X | X |
3 | 倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗方案修改 —下列文件修訂本 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） —倫理委員會任何其他審查，同意的文件 —對臨床試驗的跟蹤審查（必要時） | 證明臨床試驗修改和/修訂的文件經(jīng)過倫理委員會的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期 | X | X |
4 | 藥品監(jiān)督管理部門對試驗方案修改及其他文件的許可、備案 | 證明符合藥品監(jiān)督管理部門的要求 | X（必要時） | X |
5 | 研究者更新的履歷和其他的資格文件 經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明 | 證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管 證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗的相關(guān)工作 | X X | X X |
6 | 更新的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍 | 證明各項修訂的檢測的參考值和參考值范圍及有效期 | X | X |
7 | 更新的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明 （資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價體系 或者其他驗證體系） | 證明完成試驗的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測結(jié)果的可靠性 | X （必要時） | X |
8 | 試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運(yùn)送記錄 | 證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號和運(yùn)送方式。可追蹤試驗用藥品批號、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問責(zé) | X | X |
9 | 新批號試驗用藥品的檢驗報告 | 證明試驗用藥品的成分、純度和規(guī)格 |
| X |
10 | 監(jiān)查訪視報告 | 證明監(jiān)查員的訪視和監(jiān)查結(jié)果 |
| X |
11 | 現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄 —往來信件 —會議記錄 —電話記錄 | 證明有關(guān)臨床試驗的管理、方案違背、試驗實施、不良事件的報告等方面的共識或者重要問題的討論 | X | X |
12 | 簽署的知情同意書 | 證明每個受試者的知情同意是在參加臨床試驗前，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗方案的要求獲得的 | X |
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13 | 原始醫(yī)療文件 | 證明臨床試驗中采集受試者數(shù)據(jù)的真實性和完整性。包括受試者與試驗相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史 | X |
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14 | 已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表 | 證明研究者或者研究團(tuán)隊的人員已確認(rèn)病例報告表中填寫的數(shù)值 | X （復(fù)印件） | X（原件） |
15 | 病例報告表修改記錄 | 證明所有的CRF在首次填寫記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄 | X （復(fù)印件） | X（原件） |
16 | 研究者向申辦者報告的嚴(yán)重不良事件 | 研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報告，及其他相關(guān)問題的報告 | X | X |
17 | 申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料 | 申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料 | X（必要時） | X |
18 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | X | X |
19 | 向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告 | 研究者向倫理委員會提交的進(jìn)展報告；申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的進(jìn)展報告 | X | X （必要時） |
20 | 受試者篩選表 | 證明進(jìn)入試驗前篩選程序的受試者身份 | X | X（必要時） |
21 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗的受試者的名單及其對應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對受試者的識別 | X |
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22 | 受試者入選表 | 證明臨床試驗的受試者是按照時間先后順序依次入組 | X |
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23 | 試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表 | 證明試驗用藥品是按照方案使用的 | X | X |
24 | 研究者職責(zé)分工及簽名頁 | 證明所有參加臨床試驗研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報告表人員的簽名 | X | X |
25 | 體液/組織樣本的留存記錄（若有） | 證明重復(fù)分析時，留存樣本的存放位置和標(biāo)識 | X | X |