醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項(xiàng)目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗(yàn)和人工加速老化實(shí)驗(yàn)是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。
引言：醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項(xiàng)目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗(yàn)和人工加速老化實(shí)驗(yàn)是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。
什么是加速老化試驗(yàn)？
加速老化實(shí)驗(yàn)是用人工的方法，在室內(nèi)或設(shè)備內(nèi)模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件，并強(qiáng)化某些因素， 以期在短期內(nèi)獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果。其目的是提供相對(duì)快速的測(cè)量材料在長(zhǎng)期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實(shí)際使用中發(fā)生的老化作用，或在長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)理，加速實(shí)驗(yàn)就應(yīng)該重新鑒定，在問(wèn)題確定和預(yù)實(shí)驗(yàn)分析階段取得數(shù)據(jù)后加以改進(jìn)。究竟采用哪種實(shí)驗(yàn)方法取決于要測(cè)試的材料、材料的最終應(yīng)用場(chǎng)合、材料遭破壞的模式和財(cái)力等方面。因此，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)大都采用這種方法來(lái)評(píng)價(jià)材料的抗老化性能。
人工加速老化實(shí)驗(yàn)方法主要包括：耐候性實(shí)驗(yàn)、熱老化實(shí)驗(yàn)(絕氧、熱空氣熱氧化吸氧等實(shí)驗(yàn))、濕熱老化實(shí)驗(yàn)、臭氧老化實(shí)驗(yàn)、鹽霧腐蝕實(shí)驗(yàn)、耐寒性實(shí)驗(yàn)以及抗霉實(shí)驗(yàn)等等。
2.1 耐候性實(shí)驗(yàn)
在自然環(huán)境下，材料的正常使用壽命統(tǒng)稱為耐候性。在自然環(huán)境下評(píng)價(jià)高分子材料壽命的實(shí)驗(yàn)方法有室外老化實(shí)驗(yàn)及人工老化實(shí)驗(yàn)。室外老化試驗(yàn)是評(píng)價(jià)材料實(shí)用性最適宜的方法， 但引起高分子材料老化是熱、光、機(jī)械摩擦、化學(xué)藥品、微生物等因素的綜合作用，而其中日照量、風(fēng)雨等都是難以控制的氣候因素， 因此實(shí)驗(yàn)周期比較長(zhǎng)。在實(shí)驗(yàn)室模擬戶外氣候條件進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)是耐候性實(shí)驗(yàn)的重要方式。通常耐候性實(shí)驗(yàn)采用氣候老化試驗(yàn)箱， 該裝置采用碳弧燈、氙燈或紫外熒光燈照射模擬日光的紫外線照射，周期性地向試樣噴灑鹽溶液來(lái)模擬降雨及鹽粒子的作用，多重環(huán)境因子的交替作用構(gòu)成實(shí)驗(yàn)過(guò)程。
2.2 熱老化實(shí)驗(yàn)
熱是促進(jìn)高聚物發(fā)生老化反應(yīng)的主要因素之一，熱可使高聚物分子發(fā)生鏈斷裂從而產(chǎn)生自由基，形成自由基鏈?zhǔn)椒磻?yīng)， 導(dǎo)致聚合物降解和交聯(lián)，性能劣化。熱老化實(shí)驗(yàn)通過(guò)加速材料在氧、熱作用下的老化進(jìn)程，反映材料耐熱氧老化性能。根據(jù)材料的使用要求和實(shí)驗(yàn)?zāi)康拇_定實(shí)驗(yàn)溫度。溫度上限可根據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范確定，一般對(duì)于熱塑性材料應(yīng)低于其維卡軟化點(diǎn)，對(duì)于熱固性材料應(yīng)低于其熱變形溫度，或者通過(guò)探索實(shí)驗(yàn)，選取不致造成試樣分解或明顯變形的溫度。主要通行的實(shí)驗(yàn)方法有塑料熱空氣曝露實(shí)驗(yàn)方法、硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱實(shí)驗(yàn)及漆膜耐熱性測(cè)定法。
2.3 濕熱老化實(shí)驗(yàn)
在大氣環(huán)境下，溫度(熱)和濕度(水分)是客觀存在的因素。有些高分子材料是在高溫高濕的環(huán)境中存儲(chǔ)、運(yùn)輸或使用。因此濕熱老化試驗(yàn)是具有一定的實(shí)際意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的工作。高溫下的水汽對(duì)高分子材料具有一定的滲透能力，在熱的作用下，這種滲透能力更強(qiáng)，能夠滲透到材料體系內(nèi)部并積累起來(lái)形成水泡，從而降低了分子間的相互作用，導(dǎo)致材料的性能老化。濕熱老化實(shí)驗(yàn)一般使用濕熱試驗(yàn)箱，它能提供標(biāo)準(zhǔn)無(wú)污染的大氣環(huán)境(實(shí)驗(yàn)氣體由N：，0 ，CO2和水蒸氣組成)，溫度40～60℃，相對(duì)濕度90％RH 以上。
2.4 臭氧老化實(shí)驗(yàn)
臭氧在大氣中的含量很少，卻是橡膠龜裂的主要因素，臭氧老化法通過(guò)模擬和強(qiáng)化大氣中的臭氧條件，研究臭氧對(duì)橡膠的作用規(guī)律，快速鑒定和評(píng)價(jià)橡膠抗臭氧老化性能與抗臭氧劑防護(hù)效能，進(jìn)而采取有效的防老化措施，以提高橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料、高分子聚合物防水材料須進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
2.5鹽霧腐蝕實(shí)驗(yàn)
當(dāng)鹽霧的微粒沉降附著在材料的表面上，便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液，在一定的溫濕度條件下，溶液中的氯離子通過(guò)材料的微孔逐步滲透到內(nèi)部，引起材料的老化或金屬的腐蝕。鹽霧試驗(yàn)用來(lái)鑒定材料的防電化學(xué)腐蝕的性能。
2.6 耐寒性實(shí)驗(yàn)
聚合物的耐寒性是指它抵抗低溫引起性能變化的能力，但環(huán)境溫度達(dá)到某一低溫區(qū)域， 聚合物會(huì)脆化。低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)可以鑒定材料的低溫儲(chǔ)存特性。耐寒性與聚合物的鏈運(yùn)動(dòng)、大分子間的作用力和鏈的柔順性有關(guān)，飽和聚合物的主鏈單鍵， 由于分子鏈上沒有極性基或位阻大的取代基，柔順性好，耐寒性也好。反之，如果側(cè)基為位阻大的剛性取代基，或者重度交聯(lián)的聚合物耐寒性就較差。
2.7抗霉實(shí)驗(yàn)
霉菌是一種微生物，霉菌新陳代謝的排泄物(有機(jī)酸)會(huì)導(dǎo)致材料的失效。為了評(píng)價(jià)材料的長(zhǎng)霉程度，通常采用人工抗霉試驗(yàn)。霉菌試驗(yàn)常用的菌種有：黑曲霉、黃曲霉、雜色曲霉、青霉、球毛殼霉等。因?yàn)椴煌牧显馐艿角治g破壞的霉菌種類有所不同，因此對(duì)不同的高分子材料應(yīng)選用不同的試驗(yàn)菌種。人工抗霉試驗(yàn)的周期為28d。目前常采用霉菌老化試驗(yàn)箱，該試驗(yàn)箱是在一定的溫濕度條件下通過(guò)培養(yǎng)真菌來(lái)試驗(yàn)高分子材料產(chǎn)品的抗菌老化能力。