關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告
發(fā)布日期:2020-05-08 18:42瀏覽次數(shù):3963次
2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢。
引言：2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢；對于產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目，在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前，申請人/注冊人還可提出補(bǔ)充資料預(yù)審查申請，由相應(yīng)主審人針對提交的資料進(jìn)行預(yù)審查，再根據(jù)預(yù)審查意見準(zhǔn)備正式提交的補(bǔ)充資料。
關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）
近年來，為了持續(xù)深化“放管服”改革，提升醫(yī)療器械注冊審評服務(wù)效能，器審中心一直在不斷努力拓寬和優(yōu)化各項(xiàng)溝通交流渠道。比如，為了提高補(bǔ)充資料質(zhì)量，器審中心在技術(shù)審評補(bǔ)正資料環(huán)節(jié)提供了多條咨詢途徑：申請人/注冊人在收到補(bǔ)正資料通知后，在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢；對于產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目，在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前，為確保補(bǔ)回的資料符合審評要求，申請人/注冊人還可提出補(bǔ)充資料預(yù)審查申請，由相應(yīng)主審人針對提交的資料進(jìn)行預(yù)審查，再根據(jù)預(yù)審查意見準(zhǔn)備正式提交的補(bǔ)充資料。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)要求，在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。對于未能按時(shí)補(bǔ)回或補(bǔ)回后仍不符合要求的，中心將做出不予注冊的審評決定。因此，為進(jìn)一步提高補(bǔ)充資料質(zhì)量和審評工作效率，請申請人/注冊人務(wù)必充分利用各項(xiàng)咨詢途徑和機(jī)會，在充分溝通交流的基礎(chǔ)上，一次性將補(bǔ)充資料完整提交。
另外，中心已搭建并完善了醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺、醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)以及配套的在線審評信息系統(tǒng)，申請人/注冊人可充分利用線上途徑（尤其在疫情期間），完成補(bǔ)正資料的咨詢溝通和提交。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年5月7日