歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護口罩產品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。
引言：歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護口罩產品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從紡織行業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。
一、什么是REACH法規(guī)？
REACH是歐盟法規(guī)(EC) No.1907/2006《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實施，歐盟專門成立了主管機構歐洲化學品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。
二、REACH法規(guī)管控哪些產品？
投放歐盟市場的產品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學品有關的義務，就需要符合REACH法規(guī)。所以REACH法規(guī)管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產品、化工產品、汽車、玩具、家具、紡織產品等各種產品。
三、REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型，對不同類型產品有不同要求。這種分類是如何定義的？
三種類型的產品定義如下：
“物質”是指自然狀態(tài)或由制造過程取得的化學元素或化合物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添加劑和生產過程中引入的雜質，但不包括任何能被分離并不影響物質穩(wěn)定性或物質組成的溶劑。
“混合物”是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。
“物品”是指一個產品在生產過程中被賦予了特定形狀、表面或設計，這些形狀、表面或設計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如：電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。
防護用品屬于物品。
四、REACH對于有害物質的要求包括哪些？產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%是否即可認為滿足REACH法規(guī)要求？
REACH法規(guī)關于有害物質的要求主要涉及SVHC候選物質和附錄XVII限制物質兩個物質群，出口到歐盟的產品必須同時考慮這兩項要求。如果產品屬于“物品”范疇，某項SVHC候選物質>0.1%，產品可以在歐盟銷售，但需要履行告知義務。當SVHC候選物質>0.1%且出口量>1噸/年時，向歐盟化學品管理局進行通報后才可以銷售。限制物質在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質時，若不能符合其限值要求，將不能投放市場。
因此，產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%并不等同于滿足REACH法規(guī)要求，還需要評估產品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質條款，在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。