引言：市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認證證書，及各種各樣的發(fā)證機構。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標志。
什么是CE標志？
提到CE標志，我們先要了解CE標志制度。CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規(guī)定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應的法規(guī)（指令）。
歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規(guī)，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。
標簽:醫(yī)療器械CE認證、什么是CE標志