近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第１部分：材料衰減性能的測(cè)定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第18號(hào))，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年 第21號(hào))，共發(fā)布了13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)留意。
引言：近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第１部分：材料衰減性能的測(cè)定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第18號(hào))，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年 第21號(hào))，共發(fā)布了13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)留意。
國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及已獲證企業(yè)務(wù)必關(guān)注是否涉及公司相關(guān)產(chǎn)品，具體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況如下：
1、YY 0167-2020 非吸收性外科縫線
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0167-2005
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的非吸收性外科縫線。
實(shí)施日期：2021年3月1日
2、YY 1116-2020 可吸收性外科縫線
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 1116-2010
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的可吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的可吸收性外科縫線。
實(shí)施日期：2021年3月1日
3、YY/T 0573.4-2020 一次性使用無(wú)菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0573.4-2010
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無(wú)菌注射器（以下簡(jiǎn)稱注射器）的術(shù)語(yǔ)和定義、命名與分類、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無(wú)菌注射器，也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性能，本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器。本標(biāo)準(zhǔn)中未涉及注射器與注射藥液的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求。
實(shí)施日期：2021年3月1日
4、YY/T 0823-2020 牙科學(xué)氟化物防齲材料
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0823-2011
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科學(xué)氟化物防齲材料的性能要求及檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氟化物為有效成分，用于預(yù)防齲齒的牙科材料。
實(shí)施日期：2021年3月1日
5、YY/T 1693-2020 牙科學(xué)上頜竇膜提升器
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在牙科種植體置入過(guò)程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器的分類、要求及其試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了標(biāo)記和標(biāo)簽方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在牙科種植體置入過(guò)程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器。
實(shí)施日期：2021年9月1日
6、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器。
實(shí)施日期：2021年3月1日
7、YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量髖臼杯和髖臼內(nèi)襯之間連接強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)方法。盡管該方法不能真實(shí)的重現(xiàn)生理載荷條件，但已經(jīng)成為比較各種鎖定機(jī)制整體性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體中組合式髖臼部件。
實(shí)施日期：2021年3月1日
8、YY/T 0292.1—2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0292.1—1997
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料衰減特性的測(cè)定和表示的方法。衰減特性以下列形式給出：衰減率；累積系數(shù)；衰減當(dāng)量。適當(dāng)時(shí)，連同均勻性和單位面積質(zhì)量的指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)包含了衰減特性聲明值的表示方法。本標(biāo)準(zhǔn)不包括防護(hù)器具，特別是防護(hù)服的定期檢查方法；在輻射線束中，分層衰減的測(cè)定方法；提供以電離輻射防護(hù)為目的的墻壁和裝置的其他部分的衰減的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造防護(hù)器具用的片狀形式的材料，這些防護(hù)器具可對(duì)達(dá)到400ｋｖ的Ｘ射線管電壓產(chǎn)生的Ｘ射線輻射和光子能量達(dá)到1.3ＭｅＶ的放射性核素發(fā)射產(chǎn)生的γ輻射提供防護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于防護(hù)器具定期在使用前后的衰減性能的檢查。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY0292.1—1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》。
實(shí)施日期：2021年3月1日
9、YY/T 0292.2—2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：透明防護(hù)板
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0292.2-1997
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求有：幾何精度；材料的光學(xué)質(zhì)量；光透射率；輻射衰減性能；標(biāo)記；符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在X射線診斷和X射線治療中為輻射防護(hù)使用的透明防護(hù)板；也適用于在核醫(yī)學(xué)和采用自動(dòng)控制式后裝設(shè)備的近距離治療中防護(hù)γ輻射的透明防護(hù)板。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他器具的透明輻射防護(hù)材料，例如：鉛眼鏡或用于保護(hù)操作者眼睛的護(hù)目鏡（眼鏡）；覆蓋操作者整個(gè)面部的鉛面罩；用于患者眼睛的防護(hù)器具；用于甲狀腺、頸部的防護(hù)器具。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0292.2-1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：防護(hù)玻璃板》。
實(shí)施日期：2021年3月1日
10、YY 0450.1—2020一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0450.1-2003
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與符合YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與符合YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0450.1-2003《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。
實(shí)施日期：2021年8月1日
11、YY/T 0621.2—2020 牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第2部分：陶瓷-陶瓷體系
替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0621-2008
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過(guò)測(cè)試牙科修復(fù)用陶瓷-陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)來(lái)評(píng)價(jià)二者匹配性的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于與不同成分的陶瓷結(jié)合一起使用的陶瓷材料，而不適用于單獨(dú)使用的陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》。
實(shí)施日期：2021年3月1日
12、YY/T 1656—2020 嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中嗎啡（morphine，MOP）的檢測(cè)試劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的嗎啡檢測(cè)試劑盒。
實(shí)施日期：2021年3月1日
13、YY/T 1671—2020 超聲探頭穿刺架
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲探頭穿刺架的術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)型式與命名、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲探頭穿刺架。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于感應(yīng)導(dǎo)航裝置，如磁導(dǎo)航裝置等。
實(shí)施日期：2022年3月1日
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案